Substância é apontada por estudos preliminares como promissora no combate ao vírus. EMS e Hospital Albert Einstein esperam iniciar estudos clínicos com pacientes em estado grave em até 30 dias

A farmacêutica multinacional brasileira EMS, de São Paulo, está prestes a iniciar a fase de estudos clínicos com a hidroxicloroquina em pacientes infectados pelo novo coronavírus (Covid-19) no país. A substância já é utilizada no tratamento de doenças como lúpus, artrite reumatóide e malária, mas ganhou holofotes na última semana após o presidente Donald Trump pedir ao órgão federal de regulação americano (o FDA) agilidade na aprovação da droga para tratamento contra o coronavírus. A EMS, com sede em Hortolândia (SP), integra o Grupo NC, também acionista da NSC Comunicação.

Segundo o diretor médico-científico da EMS, Roberto Amazonas (veja a entrevista na íntegra aqui), uma parceria com o Hospital Albert Einstein, de São Paulo, foi estabelecida para elaborar o protocolo exigido pelos trâmites legais e iniciar a administração de dosagem em pacientes que apresentarem infecção pelo coronavírus. A medida ainda aguarda aprovação da permissão por parte da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), ligada ao Conselho Nacional de Saúde. A expectativa é de que em até 30 dias os testes clínicos possam ser iniciados.

Serão avaliados entre 500 e 600 pacientes voluntários, que serão divididos em dois grupos. O primeiro receberá doses de hidroxicloroquina por 10 dias. O segundo grupo será submetido ao mesmo medicamento por 10 dias, mas acompanhado de azitromicina, muito utilizada no tratamento de infecções respiratórias.

– A maioria dos estudos está usando o tratamento ao redor de 7 a 10 dias. No nosso estudo, a gente está procurando um tratamento por 10 dias. Tudo é muito novo, mas ao que parece a evolução da doença é bem rápida, e a gente precisa atuar de forma rápida. Nesse tempo, a gente define o prognóstico do paciente – explica o diretor da EMS.

Amazonas espera que, em até 60 dias, seja possível coletar resultados suficientes para indicar se o tratamento com hidroxicloroquina é realmente eficaz contra o novo coronavírus. Após os testes, os próximos passos são coletar os dados, fazer análise estatística dos resultados e submetê-los à avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). É o órgão federal que fará a aprovação do medicamento para ser aplicado em larga escala no tratamento contra o novo coronavírus.

No entanto, ainda não é possível estabelecer um prazo para a comercialização do remédio em prescrições contra o coronavírus.

Ministro da Saúde afirma que país tem condição de produzir em alta escala

Em entrevista coletiva na tarde deste domingo, em Brasília, o ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, afirmou que o país tem condições de produzir a hidroxicloroquina em larga escala. O que ainda é necessário é definir a dosagem e o protocolo de administração da droga. O ministro ressalta ainda a necessidade de haver mais estudos com amostragem grande de pacientes.

– Esse medicamento o Brasil tem total capacidade de produção. Temos matéria-prima, temos condição de abastecer todo o território nacional para todos os casos que tivemos. Temos condição, inclusive, de emprestar para outros países, porque ele é pano de fundo de medicamento de malária. O que estamos aguardando um pouco para colocar [em circulação] é qual vai ser o protocolo, qual a dosagem, de quantas em quantas horas, quem vai usar, se vai ser usado somente para os pacientes internados, o que me parece de mais bom senso – disse Mandetta.

O presidente Jair Bolsonaro anunciou, neste fim de semana, em vídeos nas redes sociais, que o laboratório do Exército também começará testes com a substância para avaliar o potencial do medicamento no tratamento de pessoas infectadas com o novo coronavírus (Covid-19).

Procura aumentou após menção de Trump aos efeitos

As menções à hidroxicloroquina ganharam força na última semana, após o presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, afirmar ter pedido ao FDA, órgão federal americano semelhante à brasileira Anvisa, que agilizasse a liberação da substância para tratamento contra o novo coronavírus. Segundo Amazonas, a comunidade científica já tinha conhecimento de que em alguns casos a droga apresentou bons resultados.

Ele acrescenta que um dos primeiros estudos ocorreu na China, ainda com a cloroquina, componente muito similar à hidroxicloroquina, mas que apresenta mais efeitos colaterais. Os pesquisadores já haviam identificado no passado que a droga apresentava boa eficácia contra o vírus H1N1, causador da gripe A, porque ela não permitia que o vírus penetrasse nas células do paciente, limitando a ação nociva dele. Agora, na tentativa de descobrir uma droga contra o novo coronavírus, testes em laboratórios foram feitos com diversos componentes, incluindo a cloroquina, que novamente demonstrou apresentar potencial de proteção às células contra o Covid-19.

Amazonas ressalta que, na França, mais evidências trouxeram luz ao componente químico. Médicos ministraram doses de hidroxicloroquina num grupo de aproximadamente 20 pacientes. A diferença é que eles também associaram o medicamento à azitromicina, semelhante ao que vai ser aplicado agora no teste clínico com o Hospital Albert Einstein. Os resultados novamente foram animadores entre 7 e 10 dias de tratamento, com os pacientes se livrando mais rápido do vírus do que os indivíduos que não tiveram a mesma aplicação.

Amazonas ressalta avanço no estudo brasileiro que será aplicado no Hospital Albert Einstein:

– Estamos programando incluir neste estudo entre 500 e 600 pacientes, o que é um número significativo de pacientes, porque a gente tem que lembrar que no estudo francês, por exemplo, só 20 pacientes receberam a hidroxicloroquina. Então, a ideia é a gente ter uma resposta muito segura se o tratamento funciona ou não. O número de pacientes foi calculado para ter uma resposta significativa.

Medicamento já é usado em pacientes com lúpus

No Brasil, a EMS detém a licença da hidroxicloroquina desde 2018 e fabrica desde o ano passado. O medicamento é utilizado por pacientes que sofrem de lúpus e doenças autoimunes similares, além de doenças reumáticas, artrites, alguns problemas de pele, especialmente os agravados por luz solar. O remédio também foi muito usado no tratamento de crises agudas de malária.

A divulgação de que a hidroxicloroquina pode ser eficaz no tratamento contra o novo coronavírus provocou corrida às farmácias do país, causando desabastecimento no mercado. Há locais em que não é mais possível encontrar o medicamento no estoque.

Por isso, na última sexta-feira (20) a Anvisa enquadrou como medicamentos de controle especial as substâncias hidroxicloroquina e cloroquina. A partir de agora, os médicos terão que fazer a prescrição dessas substâncias em receita branca especial, em duas vias. Mas os pacientes que usam esses medicamentos ainda podem continuar usando sua receita simples pelos próximos 30 dias.

A EMS, fabricante da hidroxicloroquina, afirmou, em nota, que ampliará a produção do medicamento para reabastecer o mercado aos pacientes que realmente necessitam da substância. A previsão da companhia é produzir 46 mil unidades até 30 de março. “A EMS reforça que os médicos são os únicos profissionais habilitados a prescreverem o uso adequado da medicação, seguindo os protocolos de medicina e direcionando o produto a quem mais precisa dele neste momento”, diz a empresa.